FDA称海普瑞得到的不是任何形式的认证

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根据海(002399)的声明，海是国内肝素原料药行业中唯一获得美国食品药品监督管理局(fda)认证的企业，fda发言人凯伦·莱利在接受《中国商报》采访时表示，“fda认证”仅针对新药和成品药，原材料不会以任何形式获得fda认证。

雷利说，如果一家制药公司说他们通过了美国食品和药物管理局的认证，他们应该指出他们生产的哪些成品通过了认证。

当记者问:“我们能说海获得了某种认证是因为使用他们原材料的美国公司通过了fda认证吗？”赖利回答，“我不能这么说。正如我所说，他们没有任何形式的认证。他们(海)只是提供原材料。”

美国pew health group处方药项目负责人、美国进口药品控制专家数据库负责人艾伦·库克尔(Allan coukell)也告诉记者，“没有一种海外原料能够‘独立’通过fda认证。”Fda认证仅指新药的批准。提供原材料的海外公司只是批准的一部分，但认证肯定不是为提供原材料的公司提供的。”

不过，Cooker也表示，通过一种新药的fda认证确实会增加原料供应商的信心，增加企业的市场优势，但不能说该原料企业已经获得了fda认证。

例如，Kucker说，“例如，如果一家制药厂想将一种新药推向市场，他们会向fda提交一份新药申请。”如果有来自海外的原材料，他们会详细列出所有的原材料及其来源。新药申请通过美国食品和药物管理局的认证后，这意味着原材料的来源得到了美国食品和药物管理局的批准。但是，这并不意味着原料供应商已经在新药申请之外获得了fda的批准和认证。”

Kucker指出，fda批准新药申请也意味着该公司被允许使用这些海外公司的产品或原材料。同时，美国食品和药物管理局将通知美国政府贸易和进口相关主管部门允许美国进口这种原料药，但美国食品和药物管理局不会向提供原材料的企业颁发任何形式的证书或证明。

后来，雷瑞向记者提供了一份药物主文件(dmf)。从公司名称、申请类型、批准情况等列表可以看出，像海这样申请肝素钠生产dmf并获得fda批准的中国企业不仅有海，还有江苏常州生化制药有限公司、河北常山生化制药有限公司、东营天东生化工业有限公司等多家公司

美国app制药公司将海普林制药公司列为原材料供应商，该公司的发言人克里斯汀·卡西亚诺在接受采访时说，海普林为他们提供了生产肝素所需的原材料。从APP在中国的来源来看，海普林是他们的“主要”供应商之一，但其他中国公司也为他们提供生产肝素的原材料。

App是北美最大的仿制药制造商之一，也是标准肝素制剂的最大制造商和销售商。2009年，app公司是海的第二大客户，占海销售收入的11.89%；2008年，它是海的最大客户，占其销售收入的64.44%。

海受到市场质疑的另一个方面是，从猪小肠提取的肝素是否有足够的能力控制原料供应，其来源的可持续发展也是目前国际肝素研究正在努力克服的课题。

刘健，北卡罗来纳大学药物化学教授，北卡罗来纳大学糖生物学实验室主任，从事肝素合成研究已有20多年。他的实验室的技术研究力量和投资处于世界肝素合成研究的最高水平。刘健告诉记者，从猪小肠中提取肝素的技术局限性之一在于原料短缺。

刘健说，“猪小肠提取技术的原料不太容易找到。目前，世界肝素产量约为每年140-150吨，应从约7亿头猪中提取。”虽然各公司的提取技术不完全相同，但基本相似，肝素是通过碱洗、分离和离子交换提取的。

“我们不是通过技术从动物身上提取，而是通过生物合成和发酵合成，所以我们不会受到原料的限制。”刘健告诉记者，他也充满信心，生物合成肝素最终可以取代猪小肠提取技术。“目前，合成肝素技术已经在我们的实验室规模上成功测试，并已申请专利。现在他正在研究如何减少合成。成本、增加产量以及如何真正推广和销售这一技术。”