新版GMP“温柔一刀”：砍掉500家药企

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将在新的gmp中公布的信息再次激起了制药公司的兴趣。

6月9日，健康网总经理吴惠芳说:“新的gmp将于今年7月份推出。经过两轮征求意见，最终版本在这几个月里没有太大变化。”6月2日，在第十届世界医药原料中国展览会上，国家食品药品监督管理局的官员也透露了类似的信息。

7月也是SFDA设定的最后期限。此前，有人预测新版gmp将于今年1月1日推出。然而，由于未能如期完成修订，食品药品监督管理局副局长吴勋指示，新版gmp必须在今年上半年颁布。种种迹象表明，这一次SFDA不会“食言”。

"这次gmp认证显然不像前一轮那么激烈."一位业内人士指出，“食品和药物管理局已经吸取了最后的教训。”

一丝不苟

新版gmp已经编写了很长时间，但是FDA的延迟只是为了避免对制药行业的影响。

Gmp是良好的生产实践。自1998年国家食品药品监督管理局成立以来，gmp已成为制药企业必备的生产准入条件。Gmp主要是指硬件的规格，例如，设备和厂房必须符合一定的标准。

新的gmp是从2005年初开始编制的。最后的修订于去年12月底完成。上述知情人士表示:“新版标准接近欧盟，国内企业将面临更大压力。”

中国医药(600056)竞争力研究组主任李磊一直专注于gmp研究。他表示:“本轮gmp改造给整个行业带来的成本增幅将达到30%。”

京丰药业总经理陈表示:“新的gmp对净化和无菌的要求确实比以前高了很多。如果企业没有类似的设备，确实会增加投资，特别是净化水平较高的冷冻干燥生产线。”

石家庄制药集团的vc原料药生产线刚刚通过了fda的现场认证。石家庄医药集团办公室的王玲表示:“虽然gmp认证要求很高，但如果企业硬件到位，基本上可以提前几天准备好材料就通过了。”即使对于飞行检查，强度和时间限制也不太苛刻。相对而言，国际认证要复杂得多。”

陈并不认为成本会因为新的gmp而上升:“新的认证对软件的要求更高，比如质量控制和过程跟踪。这部分主要是人力资源投资。”

此前，估计整个行业“仅硬件投资就需要2000亿至3000亿元”。然而，在6月2日的世界医药原料展览会上，安监部门的官员驳斥了这一说法，称“投资应该在300亿至500亿元之间”，同时他们说，除了注射和其他工艺的高无菌要求之外，这一数额已经足够了。

在具体实施中，SFDA也将把要求降到最低:新建企业将满足新gmp的要求，而老企业将有三年的过渡期进行技术改造。上述人士表示:“食品药品监督管理局甚至表示，三年内生产许可证过期的企业仍按照旧的gmp标准获得许可。”

本质上，空留给现有企业的观望空间仍然很大。王玲说:“按照目前的石药标准，只需保持现有的生产线，没有必要作出重大改变。”

一把小刀？

尽管各方都在淡化新一轮gmp对行业的影响，但上一轮认证的阴霾仍历历在目。

在原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸的指导下，上一轮gmp要求于2004年7月1日强制执行。据SFDA 2004年底统计，当时中国5071家药品生产企业中，有3731家通过了gmp认证，1340家未通过GMP认证的企业全部停产。

然而，通过gmp的企业也伤痕累累。当时，许多小企业负债2000-3000万元。据李磊估计，在上一轮gmp中，我国医药企业的总投资约为1500亿元，其中30%来自银行贷款。

Gmp认证也导致了大量国有企业的改革，因为他们不能支付改革。嘉应药业(002198)(002198)是在当时重组背景下诞生的上市公司。然而，也有大量的民间资本趁火打劫，借机进入医药领域，这就为药品质量的混乱奠定了基础。

其中最著名的是姚祺儿事件的主角齐齐哈尔第二制药公司，其gmp证书是以10万元购买的。Gmp被称为“请给钱”。

事实上，过高的标准导致了上一轮gmp的执行不力。李磊曾直言不讳地指出:“上一轮gmp实际上是放水，标准定得太高，行业压力很大。最后，认证结果只能通过降低标准来实现。”

郑筱萸的三大罪行之一与gmp认证有关。根据投诉，郑筱萸在没有充分论证和民主程序的情况下推广gmp，导致国家医疗管理混乱，增加了普通人用药的风险，降低了政府的公信力。

在这轮gmp实施中，FDA显然不想重复同样的错误。国家食品药品监督管理局药品安全监管司官员表示，目前中国有近5000家制药企业，其中约500家将通过gmp认证。

健康网总经理吴惠芳透露:“虽然公开声明是500，SFDA将有更多的期望，关闭的规模可能达到前一轮的水平。”当然，老牌企业的反应并不强烈，但它对大多数中小企业有很大影响。”

中小医药企业容易被忽视，年销售收入低于5000万元的医药企业占我国企业总数的70%以上。按照每个企业平均投入1000万元的技术改造成本，需要向这些中小企业支付一年的净利润来完成gmp认证。

上述知情人士表示:“虽然gmp削弱了要求，但新的药典和工业污水排放规范实际上对企业的影响更大。”这可能不是一个虚假的声明，数以千计的企业将下降到gmp的门槛。