海普瑞难过200元大关 “FDA认证”光环褪色

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5月6日，一度成为舆论热点的海(002399)微幅上市。

海瑞普曾因自称“中国唯一一家获得美国食品和药物管理局(fda)认证的肝素原料药制造商”的理念而广受市场追捧。在上市之前，据报道该机构在询价阶段报出了最高的230元/股。然而，随着疑虑的增加，这种狂热早已烟消云散。在上市的第二天，海勉强成为第一只高价股票，但与机构倡导的200元大关仍有很大差距。获得fda认证有多难？拥有它是否意味着公司在同一个行业拥有垄断地位？《国家商业日报》对此进行了调查。

“认证”原本没有“证书”

美国食品和药物管理局的全称是“美国食品和药物管理局”，负责监督美国市场上的食品、药品、化妆品、烟草和其他产品的安全。

值得注意的是，并非所有受美国食品和药物管理局监管的产品在上市前都需要美国食品和药物管理局的认证。《洛杉矶时报》最近援引哈佛医学院助理教授williammaisel的话说，只有药品和高端医疗器械在进入美国市场之前需要获得fda的批准，其他产品只需在fda注册即可。

海公司生产的原料药在进入美国市场前必须经过美国食品和药物管理局的认证。通过认证的原料药企业将收到美国食品和药物管理局的审计结果通知信，这是业界眼中的认证证书。

海在公司网站上展示了一份2005年美国食品和药物管理局颁发的“认证书”。根据这封信，美国食品和药物管理局已将海的设施列为“可接受水平”。

海的国内竞争对手之一，山东烟台东城生化有限公司(以下简称东城生化有限公司)，负责肝素钠原料药销售业务的人士告诉《商业日报》，该公司也有一个由美国食品和药物管理局签发的“认证信”，但该信只发给客户，不会公开。

“零缺陷”并不意味着完美

美国食品和药物管理局对原料药的认证只有两个关键步骤:产品注册和现场检验。

原料药生产厂家必须首先在fda注册现场和标签，然后提交dmf(药品主文件)，详细描述产品生产的相关信息，包括工厂概况、成品质量标准、检验方法、产品生产工艺、生产设备、所用原材料和包装材料的质量标准和检验方法、产品稳定性试验、杂质讨论、验证和工厂平面图等。在收到完整格式的dmf后，fda将发送一封信通知接收时间并分配一个注册号。

东城生化在其网站上表示，早在2005年就已经在美国食品和药物管理局完成了肝素钠原料药的“注册”。这里的“注册”是指上述认证申请的初始阶段。制剂企业必须首先向fda申请使用原料药企业的产品，然后fda将审查dmf，认证活动可以继续。东城生化用了四年时间完成了dmf注册并通过了fda的检查。

在fda对dmf文件审查没有异议后，它将去制药厂进行现场检查，这也被称为cgmp(动态生产实践)检查。一般来说，检查不超过一个星期，过程是比较dmf与实际情况的细节。在最后一天，检验员将在现场出具一份检验报告，称为“现场检验缺陷报告”和“483报告”。如果每个细节都符合实际，“483报告”的结果是“零缺陷”。

事实上，这种“零缺陷”并不意味着工厂的生产过程是完美的，产品质量是优越的。如果报告显示有缺陷，即与dmf的描述不同，企业必须在30天内向fda回复483报告中列出的缺陷。在收到回复后，检查员将向fda执行办公室提交一份“企业检查报告”(eir)。在审查了eir报告、483报告和483报告的企业回复后，执行办公室正式决定企业是否通过现场检查，并以信函形式将结果通知被检查企业。

“认证书”的发布并不意味着相关产品能够一劳永逸地进入美国市场。每隔2~3年，美国食品和药物管理局将进行现场审查，并再次作出483报告。一旦在检查中发现严重问题，食品和药物管理局将向企业发出警告，甚至更严重的是，将实施法律制裁。海最近一次复检是在2008年4月，这意味着该公司将在2010年至2011年期间接受复检。上一页12下一页