用氧风波再起 40余家企业起诉国家药监局

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5月10日，河南省17家企业的代表和律师向北京市第一中级人民法院提起公诉，第一中级人民法院于当日受理。

这些企业认为，目前各大医院都有各级医疗机构生产的“四不”产品——分子筛氧，即“无许可证、无认证、无产品注册、无检验”，国家食品药品监督管理局作为监管机构，监管不力，应该对其行政不作为做出回应。

据了解，原告不是河南企业，包括湖南和东北在内的企业代表也将提交行政诉讼表向国家食品药品监督管理局提起诉讼。作为湖南22家涉案公司的代表，湖南衡阳司康医用氧气公司总经理莫从武表示:“我们将于明天(5月11日)提交起诉书。”

本报记者了解到，湖南、河南和东北地区将有40多家企业参与此次诉讼。河南企业代表、郑州瑞卡富医用氧气有限公司总经理陈表示:“多年来，医用氧气市场混乱，企业根本做不到，不做就放不下，不适应现状。”

河南企业律师赵告诉记者，国内医用氧气企业已经维权10年了，但很多年前，企业试图起诉法院，但都没有受理。这一次，“法院可以接受，这是一个进步，是长征的第一步。”

对食品和药物管理局的起诉

“国家食品药品监督管理局没有履行监管义务，没有依法行政，导致医用氧气市场混乱，影响公平竞争。我们要求国家食品药品监督管理局履行职责，纠正违法行为。”5月10日上午，刚刚向北京市第一中级人民法院提交起诉材料的赵对记者说，“这应该算是受理了”，“这是好事，多年的上诉终于实现了”。

在赵递交材料的同时，另外两支“检察大军”也在北京集结:一个是湖南22家企业的联合检察组，另一个是东北企业的联合检察组。据了解，湖南和东北企业代表将分别在5月11日前和下周提交起诉材料。

在准备向法院提交材料的同时，湖南企业的代表也在准备向国家食品药品监督管理局提交一份反映函，“希望能见到食品药品监督管理局的领导”。

据了解，众多企业的联合起诉源于国内医用氧气市场监管混乱，医用氧气、液氧和分子筛制氧并存。

莫从武告诉记者，“医用氧气和液氧生产企业已通过国家食品药品监督管理局gmp认证，取得药品注册证和药品生产许可证，国家将其作为药品进行管理；分子筛制氧是医疗机构自己通过分子筛制氧设备生产的氧气。未经国家食品药品监督管理局gmp认证，未取得药品注册编号和药品生产许可证。”

然而，分子筛制氧在各级医院都很流行，它的存在有很好的理由。依据是国家食品药品监督管理局发布的《医用氧气管理通知》(国家食品药品监督管理局办公室[2003]144号)，技术依据是《医用分子筛设备通用技术规范》(YY/T 0289-1998)。湖南企业在起诉书中明确表示，144号文件的通知与《标准法》、《中国药典》和《药品管理法》相抵触，严重违法。

莫从武说:“国家食品药品监督管理局一方面要求我们按照标准生产医用氧气，另一方面却允许医院用分子筛制氧，这导致了不公平竞争，给我们带来了巨大的经济损失。”

河南瑞卡富总经理陈告诉记者:“在起诉之前，他们公司于今年3月致函国家食品药品监督管理局，反映与分子筛制氧有关的问题。我希望国家食品药品监督管理局能给一个明确的解释，但它将沉入大海。”

莫从武告诉记者，5月9日，在来北京的路上，SFDA得知湖南企业要来北京“投诉”，SFDA信访办专门打电话劝他们不要来北京，说“正在研究解决办法”。然而，经过多年的思考，莫从武仍然在北京代表湖南企业。上一页123下一页