海普瑞澄清媒体报道 公司是我国唯一获FDA许可药企

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海(002399)(002399)在周五晚上表示，最近，一些国内媒体报道称，从fda的dmf(药品主文件)数据库得知，海并不是唯一一家获得fda许可的中国肝素钠原料药企业。海证实了这一点，并强调该公司仍是中国唯一一家经fda认证的肝素钠原料药制造商。

根据该公司的说法，任何原料药制造商都有权向fda提交dmf文件，fda会给提交者一个dmf编号，并在其官方网站上公布。然而，这并不意味着美国食品和药物管理局允许其产品作为原料药供应给制药厂并进入美国市场。

海于2005年1月13日被分配到dmf号码。2005年4月25日至4月28日，海通过了fda肝素钠原料药的现场检查。2005年5月27日，美国食品和药物管理局批准海公司为肝素钠注射液原料药制造商。从此，海成为美国肝素制剂的原料药供应商。

海表示，该公司是中国唯一一家按照fda完整的认证程序通过fda认证，并持有fda药物评价研究中心(cder)批准证书的公司，也是中国唯一一家通过美国fda认证，以原料药形式直接向美国制剂厂出口肝素钠原料药的制造商。