海普瑞自证“国内唯一”

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鉴于国内有媒体指出海(002399)并非唯一一家获得fda批准的肝素钠原料药生产企业，海于15日发布澄清公告，对fda认证程序进行了说明，表明该公司是唯一一家完成了全部七大认证步骤的肝素钠原料药生产企业。

根据公告，美国食品和药物管理局对肝素钠原料药的认证意味着它已经完成了一系列步骤，并获得了美国肝素钠原料药供应商的资格，肝素钠原料药已经作为美国肝素钠原料药进入美国。相关步骤包括:网站注册；产品注册。向美国食品和药物管理局报告药物主文件(dmf)并获取dmf编号。Dmf是指药品在销售到美国后被激活的药厂的报价，即药厂向fda申报某个药厂原料药的补充申报；Fda对原料药工厂进行gmp现场检查；原料制药厂通过了美国食品和药物管理局的gmp现场检验；药厂原料生产的制剂已获fda批准；年度维护。

此前，相关媒体采访了美国食品药品监督管理局(fda)发言人，他指出海是fda批准的唯一一家中国肝素钠原料药企业。

海的澄清声明对此进行了解释。海表示，任何原料药生产商都有权向fda提交dmf文件，fda会给提交者一个dmf编号，并在其官方网站上公布。然而，这并不意味着美国食品和药物管理局允许其产品作为原料药供应给制药厂并进入美国市场。

海表示，如果第五步完成，即原料制药厂通过fda的gmp现场检验，fda将以书面形式通知原料药生产厂家。第七步完成后，制剂企业可以使用fda批准的原料制药公司提供的原料生产可以在美国市场销售的制剂，但不会在fda网站上公布。

海还详细披露了作为原料药企业通过fda认证的过程:2003年3月，公司完成了现场注册。两年后，2005年5月27日，美国食品和药物管理局向app发出通知，批准app使用海作为其肝素钠注射液的原料药制造商；从那以后，海作为美国肝素制剂的原料药供应商，定期提交年度报告，不定期更新dmf，接受fda的常规现场检查并通过。

海表示，目前，该公司是中国唯一一家按照上述完整的fda认证程序通过fda认证的公司，并持有fda药物评价研究中心(cder)的批准证书。目前，它仍是中国唯一一家通过美国fda认证的肝素钠原料药制造商，并以原料药的形式直接向美国制剂厂出口肝素制剂。