国家药监局通报两家公司问题狂犬疫苗事件

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经过前期大量的现场调查和取证、实验室检测、专家论证和分析，近日，食品药品监管部门按照法律和程序，对江苏沈雁生物科技有限公司和河北福尔生物制药有限公司的问题人群狂犬病疫苗进行了严肃处理。

根据江苏省食品药品监督管理部门和当地公安部门的调查，沈雁公司在生产人用狂犬病疫苗的过程中偷工减料，欺骗和逃避监管，使不合格产品流入市场。

根据河北省食品药品监督管理部门和当地公安部门的调查，福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在违法经营行为，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。

根据调查结果，食品药品监管部门根据《药品管理法》等相关法律法规，对沈雁公司和福尔公司进行了严肃处理。

(1)沈雁公司的处理结果如下:

1.没收沈雁公司非法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和非法所得，并处以货值金额3倍的重罚款，共计25，637，905.60元。

2.参与生产、销售劣质人用狂犬病疫苗的七名直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处以10年内不得从事药品相关行业的资格处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

3.从沈雁公司提取人用狂犬病疫苗的gmp证书。

4.撤销沈雁公司人用狂犬病疫苗产品的批准文件。

5.沈雁公司将承担沈雁公司再植人用劣质狂犬病疫苗的费用。

(2)福勒公司的处理结果如下:

1.没收福尔公司非法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和非法所得，并依法处以货物价值3倍的重罚款，共计5638284.00元。

2.对二名直接责任人10年内未从事医药相关行业资质的，处以罚款。

3.从福尔公司提取人用狂犬病疫苗的gmp证书。

4.福瑞公司将承担为人类重新接种劣质狂犬病疫苗的费用。

国家食品药品监督管理局高度重视沈雁福尔公司“问题人群狂犬病疫苗”事件。为确保公共安全，卫生部和食品药品监督管理部门及时采取控制措施，责令上述两家企业停止生产和销售人用狂犬病疫苗等所有产品，并召回相关产品。检查了问题疫苗的流动情况，及时采取了补种措施，向接种点紧急发放了足够数量的疫苗，并开展了免费补种工作。到目前为止，还没有关于问题疫苗引起的不良事件的报道。两个部门将继续加强对不良反应的监测。上一页12下一页