FDA证实海普瑞不实陈述

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仅在两周内，围绕海(002399)(002399.sz)的关键词就从最初的“第一高股”和“148元发行”变成了“突破”和“虚增利润”。但是，海(002399)是否真的获得了美国食品药品监督管理局的唯一一个，

针对海反复声明海是国内肝素原料药行业唯一通过fda认证的企业，fda发言人卡伦莱利在接受《中国商报》采访时表示，“fda认证”仅针对新药和成品药，原材料不会获得任何形式的fda认证。

雷利说，如果一家制药公司说他们通过了美国食品和药物管理局的认证，他们应该指出他们生产的哪些成品通过了认证。

当记者问:“我们能说海获得了某种认证是因为使用他们原材料的美国公司通过了fda认证吗？”赖利回答，“我不能这么说。正如我所说，他们没有任何形式的认证。他们(海)只是提供原材料。”

美国pew health group处方药项目负责人、美国进口药品专家数据库负责人艾伦·库克尔(Allan coukell)也对记者表示，“没有一种海外原料能够‘独立’通过fda认证。”Fda认证仅指新药的批准。提供原材料的海外公司只是批准的一部分，但认证肯定不是为提供原材料的公司提供的。”不过，Cooker也表示，通过一种新药的fda认证确实会增加原料供应商的信心，增加企业的市场优势，但不能说该原料企业已经获得了fda认证。

例如，Kucker说，“例如，如果一家制药厂想将一种新药推向市场，他们会向fda提交一份新药申请。”如果有来自海外的原材料，他们会详细列出所有的原材料及其来源。新药申请通过美国食品和药物管理局的认证后，这意味着原材料的来源得到了美国食品和药物管理局的批准。但是，这并不意味着原料供应商已经在新药申请之外获得了fda的批准和认证。”

Kucker指出，fda批准新药申请也意味着该公司被允许使用这些海外公司的产品或原材料。同时，美国食品和药物管理局将通知美国政府贸易和进口相关主管部门允许美国进口这种原料药，但美国食品和药物管理局不会向提供原材料的企业颁发任何形式的证书或证明。上一页12下一页